[유진투자 바이오제약 1.16]

1.15 국내외 주요 뉴스 #S&P헬스케어지수(IXV) -0.6% #NYSE제약지수(DRG) -1.9% - 트럼프 미국 대통령이 기존의 보험 보조금을 건강저축계좌(HSA)를 통한 소비자 직접 지급 방식으로 전환하는 ‘위대한 의료 계획(The Great Healthcare Plan)’을 발표 - 해당 계획은 오바마케어(ACA) 보험료를 절감하고 약가 인하 및 비용 투명성 강화를 추진하며, 제약사가 부유한 국가들과 동일한 수준으로 약가를 낮추도록 하는 최혜국 대우 원칙(MFN)을 법제화하는 것을 목표로 함 - 백악관은 이번 안이 보험료를 낮추고 경쟁을 촉진할 것이라 기대하지만, 전문가들은 보조금 폐지가 저소득층에게 불리할 수 있으며 분열된 의회 상황으로 인해 빠른 법안 통과는 어려울 것이라고 예상함 - 한편 보험 업계 최대 이익단체인 미국건강보험협회(AHIP)는 이번 계획을 환영했으며, 보험사 에트나(Aetna)의 모기업인 CVS 헬스는 의료 서비스 비용을 더 낮추는 데 전념하겠다고 밝힘 https://www.reuters.com/world/trump-unveils-healthcare-plan-2026-01-15/ #일라이릴리(NYSE:LLY) -3.8% #사노피(NASDAQ:SNY) -0.9% #베링거인겔하임(비상장) - 미국 식품의약국(FDA)이 국가 우선심사 바우처(National Priority Voucher)를 받은 일라이 릴리의 경구용 비만 치료제 오포글리프론(저분자 GLP-1 RA)의 승인 목표일을 기존 2026년 3월 28일에서 4월 10일로 연기함 - 이외 사노피의 1형 당뇨병 치료제 Tzield(anti-CD3 mAb), 베링거인겔하임의 비소세포폐암 치료제 존거티닙(HER2 TKI), 디스크 메디신의 희귀 혈액 질환 포르피린증 치료제 비토페르틴(GlyT1 저해제) 등 4개 약물의 승인 결정이 연기됨 https://www.biospace.com/fda/fda-delays-decision-for-lillys-obesity-pill-orforglipron-other-priority-voucher-awardees-report #삼성에피스홀딩스 +5.1% - 삼성에피스홀딩스가 신약 개발부터 상업화까지 전 주기를 담당하는 한국형 '빅파마' 도약을 목표로 내년부터 매년 1개 이상의 신약 후보물질을 발굴하는 계획을 발표함 - 에피스는 최근 ADC 신약 후보물질 SBE303의 미국 IND 승인을 획득했으며 2027년 추가 ADC 임상 진입 및 장기지속형 펩타이드와 유전자 치료제로 모달리티를 확장할 예정 - 바이오시밀러 사업에서는 2030년까지 총 20종으로 포트폴리오를 확대하여 안정적인 현금흐름을 신약 개발에 재투자하는 선순환 구조를 구축할 계획 https://www.hankyung.com/article/202601152101i #앱클론 +9.4% - 앱클론이 기발행된 전환우선주(CPS)의 보통주 전환 청구를 완료하여 오버행 이슈를 완전히 해소함 - 최근 파트너사인 헨리우스는 ASCO GI 2026에서 AC101(HER2 타깃 항체)의 HER2 양성 위암 환자 1차 치료 임상 2상 결과를 발표한 바 있음 - AC101 병용투여군은 무진행 생존기간 중앙값(mPFS)이 데이터 분석 시점까지 도달하지 않았으며(vs. 대조군(표준요법) 8.3개월) 대조군 대비 질병 진행 위험을 80% 낮춘 것으로 나타남 - 헨리우스는 550명의 환자를 대상으로 한 글로벌 임상3상을 진행할 예정 ews.net/news/articleView.html?idxno=21517