[유진투자 바이오제약 1.14]

1.13 국내외 주요 뉴스 #아제닉스(NASDAQ:ARGX) +1.8% - 아제닉스가(Argenx)가 비브가르트(FcRn 차단제)의 AChR 항체 음성 전신 중증근무력증(gMG) 에 대한 적응증 확대 신청(sBLA)이 FDA 우선심사로 접수되었다고 발표함 - 이에 따라 허가 여부는 2026년 5월 10일 내에 결정될 예정(PDUFA) - 임상 3상 ADAPT SERON 연구에서 비브가르트 투여군은 4주 차에 일상생활 수행능력(MG-ADL) 총점이 기저치 대비 3.35점 개선되어 위약군 대비 통계적으로 유의미한 개선을 확인하였음 https://naver.me/Gzi6q7UX #베링거인겔하임(비상장) - 베링거인겔하임이 BI 765423(IL-11 단일항체)의 특발성 폐섬유증(IPF) 환자 대상임상 2a상을 개시함 - BI 765423은 섬유화의 핵심 동인인 IL-11에 직접 결합하여 신호 전달 경로를 차단하며 단순히 질병 진행을 늦추는 수준을 넘어 폐 기능의 복구를 목표로 함 - 해당 파이프라인은 2020년 베링거가 엔레오펜(Enleofen)으로부터 인수한 자산이며 배링거는 지난 2025년 10월 FDA 승인을 받은 자스케이드(PDE4B 저해제)와 함께 폐섬유증 치료 포트폴리오를 강화할 것으로 기대함 https://naver.me/5CF2IlRE #오름테라퓨틱 -9.4% - 오름테라퓨틱이 제3자배정 유상증자를 통해 발행한 기명식 전환우선주(CPS) 1차분 납입을 완료하여 약 1,200억원을 조달함 - 오는 16일 약 250억원 규모의 유상증자 추가 납입을 앞두고 있으며 이를 통해 총 1,450억원의 자금을 확보하게 됨 - 전환우선주는 주당 9만355원에 발행되었으며 교부일로부터 1년간 보호예수가 적용될 예정 https://www.thebionews.net/news/articleViewAmp.html?idxno=21470 #HK이노엔 -8.7% - HK이노엔의 미국 파트너사 세벨라 파마슈티컬스(Sebela Pharmaceuticals)가 P-CAB 기전의 위식도 역류질환 치료제 '케이캡(K-CAB)'의 신약 허가 신청서(NDA)를 미국 FDA에 제출함 - 세벨라는 2027년 1월 미국 출시를 목표로 하고 있으며 출시 시 패썸 파마슈티컬스(NASDAQ:PHAT)의 보퀘즈나에 이어 두번째로 출시되는 P-CAB 계열 치료제가 될 예정 - 케이캡은 국내 시장 점유율 1위(2019년 ~2025년 누적 처방 매출액 약 9.2천억원)를 기록 중인 P-CAB 계열 약물로, HK이노엔은 향후 유럽 수출 및 일본 개발 또한 추진할 계획 https://www.hankyung.com/article/2026011382751