안녕하십니까 HK이노엔 IR팀입니다.

미국 파트너사가 FDA에 케이캡의 신약허가신청서(NDA)를 1월 9일(현지시간) 제출하여 소식을 안내드립니다. Sebella사 보도자료 링크 : https://www.prnewswire.com/news-releases/sebela-pharmaceuticals-announces-submission-of-new-drug-application-to-fda-for-tegoprazan-for-the-treatment-of-gastroesophageal-reflux-disease-302657918.html HK이노엔 보도자료 링크 : https://www.inno-n.com/pr/news/view/1/1079?sch_text= [주요내용] * 케이캡은 비미란성식도염(NERD), 미란성식도염(EE), 유지요법 세가지 적응증으로 FDA에 신약허가신청되었습니다. * 케이캡은 미란성식도염에서 2주, 8주 모든 치료기간에서 중증도 환자(LA grade C/D)를 포함 모든 환자군(LA grade A-D)에 대해 2세대 약물 PPI 대비 우월(superiority) 데이터를 유일하게 확보한 첫번째 P-CAB입니다. * 케이캡은 비미란성식도염 치료에서도 24시간 가슴쓰림, 야간 가슴쓰림, 위산역류 모든 역류성식도염의 대표증상에서 위약 대비 우월성(superiority)을 입증하였습니다. * 케이캡은 45분안에 위산분비를 컨트롤(pH>4)하며, 모든 P-CAB 중에서 효과가 가장 빠른 P-CAB입니다. * 미국 파트너사는 2026년 중 학회에서 케이캡 미국 임상3상의 모든 상세데이터를 공개할 예정이며, 유명 저널에 게재할 예정입니다. * 미국 허가승인 예상시점은 2027년 1월입니다. [#임상3상 항목별 P값 공개] * 비미란성식도염 치료 : 24시간 가슴쓰림 없는 날 위약군 대비 우월(superiority) 지표 (P<0.0001 and P=0.0006 for tegoprazan 100mg and 50mg respectively) * 미란성식도염 치료 : 2주차, 8주차 모든 환자군 PPI보다 우월(superiority) 지표 (LA Grades A-D: p<0.0001 and p=0.0083 for tegoprazan 100mg at weeks 2 and 8, respectively) * 미란성식도염 치료 : 2주차, 8주차 중증 환자군 PPI보다 우월(superiority) 지표 (LA Grades C and D: p<0.0001 and p=0.0002 for tegoprazan 100mg at weeks 2 and 8, respectively) * 미란성식도염 치료 후 24주 유지요법 : 우월(superiority) 지표 (p<0.0001 and p=0.0145 for tegoprazan 100mg and 50mg, respectively) 케이캡은 국내에서만 2025년 2,179억원이 처방(유비스트 데이터 기준)되며, 대한민국 역사상 출시된 한국 신약 중 가장 많이 처방되고 있으며, 대한민국 처방의약품을 통틀어 두번째로 많이 처방되고 있는 신약이며 지금까지 대한민국 포함 22개국에서 허가되었습니다. 이제 대한민국 1등 블록버스터 신약이 미국에서도 Global Best in Class임을 임상으로 입증하며, 진출하는 새 역사를 기록하게 되었습니다. HK이노엔은 케이캡의 글로벌 추가 확장을 위해 미국 외의 선진시장인 유럽 진출과 일본 개발도 준비 중으로 글로벌 희소식을 빠르게 지속적으로 안내드릴 수 있도록 최선을 다하겠습니다.