[유진투자 바이오제약 12.31]

12.30 국내외 주요 뉴스 #드날리(NASDAQ:DNLI) -1.0% - 드날리테라퓨틱스의 헌터증후군 치료제 티비데노푸스프 알파(tividenofusp alfa)의 임상 1/2상 결과가 국제 학술지 NEJM에 게재됨 - 임상에서 티비데노푸스프 알파는 뇌척수액과 소변 내 헤파란황산 수치를 각각 최대 91%, 88% 감소시켰고, 인지·적응행동·청력·간 용적 등 임상 지표에서 안정화 또는 개선 효과를 확인함 - 해당 데이터를 근거로 제출한 BLA은 FDA 우선심사 절차가 진행되고 있으며 최종 허가 결정일(PDUFA)은 2026년 4월 5일로 예정됨 - 티비데노푸스프 알파는 뇌혈관장벽을 통과하도록 설계된 TransportVehicle 플랫폼 기반 차세대 효소대체요법으로, 기존 치료제가 해결하지 못한 신경학적 증상을 포함한 전신 증상 치료를 목표로 함 https://naver.me/G4GoXwO7 #다케다(TYO:4502) -1.5% #조마로열티(NASDAQ:XOMA) +3.7% - 다케다 제약과 조마 로열티(XOMA Royalty)가 메자기타맙(mezagitamab , CD38 단클론항체)에 대한 기존 계약을 수정하고 신규 전략적 로열티 계약을 체결함 - 이번 계약으로 조마 로열티의 메자기타맙에 대한 권리는 축소되었으나 다케다의 9개 프로그램에 대한 로열티 권리를 취득하며 다각화된 포트폴리오를 구축함 - 조마 로열티가 신규 권리를 취득하는 파이프라인은 우울 장애 치료제 오사밤파토르(AMPA PAM), 담관염 치료제 볼릭시밧(IBAT 억제제), 기관지폐이형성증 예방제 OHB-607(IGF-1/IGFBP-3) 등으로 구성됨 https://naver.me/xAAC0aVp #에이비엘바이오 +0.3% - 에이비엘바이오가 BBB(뇌혈관장벽) 셔틀 플랫폼 그랩바디-B의 적응증을 비만 치료 부작용으로 인한 근감소증 등 근육 질환으로 확대하는 중장기 전략을 수립한 것으로 파악됨 - 해당 전략은 일라이릴리와의 기술이전 및 전략적 지분 투자 계약 이후 구체화됐으며, 에이비엘바이오는 총 808억원 규모의 선급금 및 지분 투자금을 통해 R&D 자금을 확보할 예정 https://www.hankyung.com/article/202512301993i #오가노이드사이언스 -2.4% - 오가노이드사이언스가 장 질환 오가노이드 재생치료제 ATORM-C에 대해 식약처 임상 1상 IND를 재신청함 - 이는 기존에 제출한 자료에 대한 식약처의 비임상자료보완 요구사항에 따라 데이터를 보강한 것으로, 오가노이드사이언스는 추가 비임상 시험에서 오가노이드가 점막 재생 및 크론병 증상을 개선하는 효과를 확인하였다고 설명함 - ATORM-C는 손상된 장 점막에 직접 이식되어 조직을 재건하는 근본적 재생을 목표로 하며, 자가유래 방식으로 면역 거부 반응이 낮은 것이 특징임 https://www.hitnews.co.kr/news/articleView.html?idxno=72467