[유진투자 바이오제약 12.19]

12.18 국내외 주요 뉴스 #MSD(NYSE:MRK) +1.5% #다이이찌산쿄(TYO:4568) -3.5% - 머크/다이이찌산쿄가 B7-H3 ADC I-DXd(ifinatamab deruxtecan) 의 소세포폐암 환자 대상 글로벌 3상 IDeate-Lung02 연구에서 간질성폐질환으로 인한 사망 사례가 발생해 신규 환자 등록을 중단하였다고 발표함 - 자발적 등록 중단 이후 FDA는 해당 시험에 부분 임상보류(partial clinical hold)를 적용했으며, 현재 등록된 환자는 치료를 지속하되 안전성 데이터에 대한 추가 검토를 진행 중 - I-DXd는 머크가 2023년 다이이찌산쿄에 선급금/단기지급금 $5.5bn, 총 최대 $22bn 규모에 도입한 first in class ADC 파이프라인 3개 중 하나로, 지난 9월 발표한 IDeate-Lung01 임상2상 결과를 기반으로 가속승인을 받는 것을 목표로 해왔음 - 한편 양사는 2025년 5월 HER3 ADC에 대해 EGFR변이 비소세포폐암 치료제로의 FDA BLA 신청을 철회한 바 있음 https://www.fiercebiotech.com/biotech/patient-deaths-prompt-partial-hold-daiichi-mercks-global-phase-3-adc-program #인스메드(NASDAQ:INSM) -16.1% - 인스메드의 first in class DPPI 억제제 브린수프리(브렌소카팁)가 비용종이 없는 만성 비부비동염(CRSsNP)환자 대상 임상 2상에서 위약 대비 유의미한 개선을 보이지 못해 해당 적응증 개발을 중단함 - 10mg 및 40mg 투여군 모두 1차·2차 평가변수를 충족하지 못했으며, 주요 지표인 총 비강 증상 점수에서는 위약군이 오히려 더 큰 개선을 보임. 안전성 측면에서는 새로운 이상반응 신호가 관찰되지 않음 - 화농성 한선염(HS) 등 다른 염증성 질환으로의 적응증 개발은 지속될 예정 - 브린수프리는 지난 8월 비낭포성 섬유증 기관지확장증(NCFBE) 치료제로 미국과 유럽에서 승인받았으며, 인스메드는 peak sales가 $5bn를 기록할 것으로 기대하고 있음 https://www.fiercepharma.com/pharma/insmeds-shares-tumble-trial-failure-brinsupri #씨어스테크놀로지 +3.2% - 씨어스테크놀로지가 심전도(ECG) 자동 판독 오류 보정 알고리즘에 대해 미국 첫 핵심 특허 등록을 완료함 - 해당 기술은 심전도 측정 중 일상생활 중 발생하는 노이즈로 인해 의료진의 후검수 부담과 오진 위험이 높았던 기존 시스템의 문제를 해결하여, 실제 임상 현장에서 장시간 안정적인 모니터링이 가능하게 함 - 씨어스는 미국 부정맥 시장 진입을 위해 현지 의료기관 및 파트너사와 협력을 추진하고 있으며, 2026년부터 미국에서 모비케어의 시범 사업 및 상용 서비스를 단계적으로 확대할 계획 https://www.hankyung.com/article/202512180639i #갤럭스(비상장) - AI 신약개발기업 갤럭스가 독일 소재 글로벌 제약사인 베링거인겔하임과 AI 기반 단백질 설계 기술을 활용한 공동 연구 계약을 체결함 - 양사는 해당 연구를 통해 갤럭스의 단백질 설계 플랫폼 갤럭스디자인(GaluxDesign)을 활용하여 특정 목표 기능을 수행하는 단백질을 기초 단계부터 설계할 수 있는 ‘드노보(de novo)’ 항체설계 역량을 검증할 예정이며, 성과에 따라 협력 범위를 확대할 수 있을 것으로 예상됨 - 갤럭스는 소규모 설계(타깃당 50개)만으로 신규 항체를 30% 이상 확보하며 AI 가 단기간에 고품질 항체를 정밀하게 도출할 수 있다는 가능성을 제시한 바 있음 https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=20863