[유진투자 바이오제약 12.18]

12.17 국내외 주요 뉴스 #MSD(NYSE:MRK) +0.9% - 미국 FDA의 내부 문서에 따르면 미국 머크의 경구용 고콜레스테롤혈증 치료제인 엔리시티드 데카노에이트(PCSK9 억제제)와 항암제 sac-TMT(TROP2 ADC)을 국가 우선순위 바우처 프로그램 대상이 될 수 있음 - 선정될 경우 FDA는 해당 약물에 대한 신약 허가 심사 기간을 통상적인 10-12개월에서 1-2개월로 단축할 예정임 - 머크는 2028년 키트루다의 특허 만료 영향에 대비하여 수익원을 다각화하기 위해 엔리시티드 데카노에이트, sac-TMT 등을 핵심 파이프라인으로 개발 중 - FDA는 머크가 두 약물의 허가 신청을 각각 2026년 4월, 가을 중 완료할 것으로 보고 있음 https://www.reuters.com/business/healthcare-pharmaceuticals/us-fda-taps-merck-drugs-with-blockbuster-sales-potential-national-priority-2025-12-17/ #앨라일람(NASDAQ:ALNY) +0.2% - 앨라일람이 미국 매사추세츠주 소재의 플래그십 생산 시설에 $250mn를 투자해 바이오제약 업계 최초의 siRNA 효소 결합 전용 생산 공장으로 업그레이드할 계획이라고 발표 - 해당 공장에는 차세대 기술인 siRNA 효소 결합 합성(siRELIS) 플랫폼을 도입해 기존 공정 대비 자원 소모를 줄이고 대규모의 지속 가능한 생산 효율성을 확보할 것으로 기대됨 - ATTR 치료제 암부트라의 매출액이 고성장하고 있는 가운데, 앨라일람은 2027년 말 공장을 가동하여 심혈관대사 질환 등으로 파이프라인을 확장하기 위한 기반을 마련할 계획 https://www.fiercepharma.com/pharma/alnylam-lays-out-250m-equip-flagship-facility-cutting-edge-sirna-production-tech #한미약품 -0.5% (장후 +3.0%) - 한미약품이 비만 치료제 에페글레나타이드(HM11260C, GLP-1 RA) 오토인젝터 제형에 대해 식약처 품목허가 신청을 완료함 - 2026년 내 국내 출시를 목표로 하며, 2028년까지 당뇨병 치료제로 적응증을 확대하기 위해 SGLT-2 저해제 및 메트포르민 병용 임상 3상을 진행할 예정 - 이외에도 디지털융합의약품으로의 개발과 제형 다변화 등을 통해 에페글레나타이드의 가치 극대화를 추진할 계획 https://www.hankyung.com/article/202512179838i #휴온스 +7.0% - 휴온스가 노보의 비만 치료제‘삭센다(성분명 리라글루티드)’를 저분자 합성 펩타이드로 개발한 HUC2-676(GLP-1 RA)의 국내 임상 1상 시험계획(IND)을 식약처로부터 승인받음 - 임상 1상은 건강한 성인을 대상으로 HUC2-676와 삭센다 간의 약동학적 동등성 입증을 목표로 진행될 예정 - 휴온스는 카트리지 타입 국소마취제 생산 기술 및 역량을 보유하고 있어 GLP-1 RA 합성 펩타이드 개발에 이점이 있을 것으로 보고있음 https://www.hankyung.com/article/202512178138i