[유진투자 바이오제약 12.16]

12.15 국내외 주요 뉴스 #AZ(NASDAQ:AZN) +1.9% #다이이찌산쿄(TYO:4568) +3.5% - 아스트라제네카/ 다이이찌산쿄의 엔허투(트라스투주맙 데룩스테칸, HER2 ADC)와 로슈의 퍼제타 병용요법이 절제 불가능 또는 전이성 HER2 양성 유방암 1차 치료제로 FDA 승인을 획득함 - 3상 Destiny-Breast09 중간 분석에서 엔허투+퍼제타 병용은 기존 표준요법THP (퍼제타+허셉틴+화학요법) 대비 무진행생존기간 중앙값을 40.7개월(vs THP 26.9개월)로 연장하며 진행 또는 사망 위험을 44% 감소시킴 - 안전성은 기존 알려진 프로파일과 대체로 일치하였으나 간질성폐질환(ILD) 발생률은 병용군 12%로 기존 요법 1% 대비 높았고 0.5%의 사망사건이 보고됨 - 엔허투는 유방암 치료에서 HER2-low 범주를 개척한 이후 올해 1월 HER2-low/ultralow 발현 유방암 환자를 대상으로 한 2차 치료제로 FDA 승인 받는 등 적응증을 확대해왔음 - 2024년 AZ, 다이이찌산쿄의 엔허투 합산 매출액은 $3.75bn을 기록함(2023년 $2.57bn) https://www.fiercepharma.com/pharma/astrazeneca-daiichi-sankyo-score-fda-nod-enhertu-combo-breast-cancer #아제닉스(NASDAQ:ARGX) -3.1% - 아제닉스가 중등도~중증 갑상선안병증(TED) 환자를 대상으로 진행하던 Vyvgart Hytrulo(에프가티지모드 SC제형, FcRn 억제제) 후기 임상 UplighTED 연구를 중단하기로 결정함 - 독립적 데이터모니터링위원회가 24주 중간 분석에서 주요 평가변수인 안구 돌출 개선(proptosis responder 비율) 달성 가능성이 낮다고 판단해 시험 중단을 권고하였기 때문 - 안전성 및 내약성에서는 새로운 이상 신호가 관찰되지 않았으며 추후 학회에서 세부 데이터를 공유할 예정 - 아제닉스는 안구형 중증근무력증, 쇼그렌증후군, 전신성 경화증 등 다수의 자가면역질환에 대해 비브가르트를 평가하고 있으며 2025년 내 혈청음성(seronegative) 전신형 중증근무력증(gMG) 환자 하위군에 대한 FDA 승인을 신청할 예정 https://www.fiercepharma.com/pharma/argenx-permanently-grounds-studies-high-flying-vyvgart-thyroid-eye-disease #삼성에피스홀딩스 +7.3% - 삼성바이오에피스가 2026년 ADC 기반 방광암 신약의 글로벌 임상 진입을 목표로, 12월 초 미국 FDA에 임상시험계획(IND)을 제출함 - 해당 후보물질은 인투셀의 링커 기술(오파스)과, 중국 프론트라인으로부터 특정 적응증에 대한 사용 권리를 확보한 페이로드를 적용한 것으로 파악됨 - 개발 초기에는 링커와 페이로드 모두 인투셀 물질을 적용했으나, 프론트라인이 페이로드에 대한 선행 특허를 보유한 사실이 확인됨 - 이에 잠재적인 분쟁 리스크를 사전에 차단하고자 전략을 수정한 것으로 해석됨 https://www.hankyung.com/article/2025121549321 #쓰리빌리언 +3.2% - 쓰리빌리언이 미국 NIH·UC버클리 주관 유전체 해석 AI 국제대회 'CAGI7'에서 FGFR 변이 기능 예측 챌린지 최우수팀으로 선정됨 - 자체 개발 AI 모델 ClearVariantPro(CVP)는 FGFR1~4 미스센스 변이에 대해 기능 강화와 기능 손실을 모두 정확히 예측하며 구글 딥마인드의 알파미스센스와 메타의 ESM 대비 높은 성능을 기록함 - 이외 다른 챌린지들에서도 우수한 성과를 확인하며 뛰어난 유전변이 해석 역량을 입증한 것으로 평가됨 - 쓰리빌리언은 향후 희귀질환 진단을 넘어 정밀의료 및 신약 개발 분야로 기술 적용 범위를 확대할 계획 https://www.hankyung.com/article/202512154621i