[유진투자 바이오제약 12.8]

12.5-7 국내외 주요 뉴스 #리제네론(NASDAQ:REGN) -0.6% - 리제네론이 오드로넥스타맙(odronextamab, CD20×CD3 이중항체) + 화학요법 병용요법이 치료경험이 없는 미만성 거대 B세포림프종(DLBCL) 환자 대상 임상3상 초기 파트에서 우수한 효능을 보였다고 6일 발표함 - 160mg 병용군은 1회 투여 후 완전관해율 100%가 확인되었으며, CHOP 병용 시 리툭시맙 없이도 깊고 지속적인 반응을 보인 것으로 나타남 - 리제네론은 두번째 파트에서 오드로넥스타맙+CHOP 병용요법과 표준요법(리툭시맙+화학요법) 직접 비교 임상을 진행할 예정 https://www.reuters.com/business/healthcare-pharmaceuticals/regenerons-experimental-therapy-combo-effective-untreated-cancer-patients-2025-12-06/ #MSD(NYSE:MRK) -1.1% #할로자임(NASDAQ:HALO) +0.6% #알테오젠 -12.0% - 독일 법원이 미국 머크의 키트루다 SC 출시 활동 중단을 요청하는 할로자임의 예비 금지명령을 승인함 - 할로자임은 키트루다 SC가 자사 Mdase 특허(EP 2 797 622)를 침해할 가능성이 매우 높은 상황이라고 주장함 - 머크는 해당 특허의 무효를 강하게 주장하면서 독일 연방특허법원에서 무효 소송을 진행 중이며, 미국에서도 유사한 특허분쟁에 대응하고 있음 https://www.fiercepharma.com/pharma/mercks-keytruda-sc-launch-germany-faces-new-hurdle-halozyme-scores-preliminary-injunction #한미약품 -0.9% - 한미약품의 GLP-1 비만 신약 에페글레나타이드가 식품의약품안전처 글로벌 혁신제품 신속심사(GIFT) 대상으로 지정됨 - 이에 따라 품목허가 심사 기간이 기존 대비 약 25% 단축될 전망 - 한미약품은 2025년 내 허가 신청 후 2026년 하반기 상용화를 목표로 하고 있음 https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=20529 #오스코텍 -7.2% #아델(비상장) - 오스코텍/아델이 공동개발 중인 타우 표적 항체 ADEL-Y01의 미국 임상1a상 First-in-Human 데이터가 알츠하이머임상학회(CTAD 2025)에서 구두 발표됨 - 아델은 건강한 성인을 대상으로 단회·반복 투여 시 전반적으로 양호한 안전성과 내약성을 확인하였으며 혈중 및 뇌척수액에서 용량 의존적 약동학 노출이 관찰되었다고 발표 - ADEL-Y01은 타우 MTBR의 acK280을 선택적으로 인지해 병리 특이성이 낮은 기존 타우 항체의 한계를 보완하는 기전을 갖고 있음 - 현재 미국에서 경증 인지장애,경도 알츠하이머병 환자 대상 임상1b상 진행 중이며 양사는 글로벌 제약사들과의 기술이전/공동개발 논의를 지속할 계획 https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=20514