[유진투자 바이오제약 12.03]

12.02 국내외 주요 뉴스 #NYSE제약지수(DRG) -0.4% #NASDAQ바이오텍지수(NBI) -0.7% #S&P500바이오텍 ETF(XBI) -1.2% - FDA 신약심사 부서인 CDER의 신임 국장으로 임명된 리처드 파즈더가 취임 3주 만에 사임 의사를 밝히고 12월 말 퇴임할 예정이라고 밝힘 - 이는 신임 FDA 국장 마티 마카리와의 갈등에서 비롯된 것으로 알려짐. 파즈더는 마카리가 추진하는 FDA의 신속 승인 가속 전략, 특히 1~2개월 초고속 심사를 허용하는 National Priority Voucher 프로그램의 합법성·환자 안전성 위험을 우려한 것으로 전해짐 - 업계에서는 오랜 기간 암센터(OCE)를 이끌며 약물 심사 혁신을 주도한 파즈더의 퇴진이 FDA 리더십 불안정성을 다시 높일 것이라는 우려가 제기되고 있음 - CDER 수장 교체가 올해만 네 번째라는 점에서 향후 CDER 방향성과 FDA의 규제 속도에 대한 전망에 불확실성이 확대되었다는 평가 https://www.biospace.com/fda/pazdur-to-retire-weeks-after-taking-on-coveted-fda-role #AZ(NASDAQ:AZN) -0.4% - 아스트라제네카의 first in class 알도스테론 합성효소(ASI) 억제제 baxdrostat가 난치성 고혈압 치료제로서 미국 FDA 신약허가신청(NDA) 우선심사(Priority Review) 대상자로 접수됨(PDUFA 2026년 2분기) - 미국에서는 다제 치료를 받고 있는 고혈압 환자의 약 50%가 여전히 혈압 조절에 실패하고 있고, 알도스테론이 난치성 고혈압과 심혈관·신장 위험 증가의 핵심 요인으로 주목되고 있다고 AZ는 설명함 - baxdrostat는 AZ가 2023년 2월 CinCor Pharma를 최대 $1.8bn에 인수하면서 확보한 고혈압치료제임 https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2025/baxdrostat-new-drug-application-accepted-under-fda-priority-review-in-the-us-for-patients-with-hard-to-control-hypertension.html #삼성에피스홀딩스 +11.1% #인투셀 +6.0% - 삼성바이오에피스가 FDA에 방광암 대상 항체약물접합체(ADC) 신약 후보물질의 미국 임상1상 시험계획(IND)을 제출함. 2026년 글로벌 임상 진입을 목표로 하고 있음 - 해당 후보물질에는 인투셀의 넥사테칸 계열 페이로드 NxT3가 적용됐으며, 에피스는 이 페이로드의 선행 특허 보유사인 프론트라인 바이오파마와 기술이전 계약을 체결해 독점권을 확보하며 특허 위험을 해소함 - 에피스는 2023년 인투셀과 ADC 5종 공동개발 계약을 체결한 바 있으며 서울대, 프로티나와 항체신약 후보물질 개발 국책과제를 진행하는 등 신약 개발 사업을 확대하고 있음 https://www.hankyung.com/article/202512027868i #로킷헬스케어 +10.8% - 로킷헬스케어가 AI 기반 장기 재생 기술의 영국 및 유럽 보험 등재를 위한 핵심 자료인 파마코이코노미 평가 결과를 확보함 - 파마코이코노미 분석에 따르면 만성 당뇨발 궤양 환자의 12주 완전 치유율은 로킷헬스케어 기술 사용 시 96.2%, 기존 피부대체술 사용 시 68.5%로 확인됐고, 영국 NHS(국민건강서비스) 관점에서 평생 의료비는 환자당 27%(약 4천만원)의 절감 효과가 나타남 - 로킷헬스케어는 이를 기반으로 영국 NICE(국립보건임상연구소)에 보험 등재 신청을 제출할 예정이며 향후 유럽 주요 국에서의 보험 협상에서도 이를 활용할 것으로 예상됨. 2026년 상반기 경에는 영국 보험을 취득할 전망 https://www.medipana.com/news/articleView.html?idxno=403144