[유진투자 바이오제약 12.01]

11.28 국내외 주요 뉴스 #켈룬(HKG:6990) -0.1% - 중국 켈룬바이오텍이 TROP2 ADC sac-TMT의 진행성·전이성 요로상피암 임상2상(cohort 9) 결과가 Annals of Oncology에 게재됐다고 발표함 - sac-TMT는 안정성과 종양 내 독소 방출을 강화한 구조를 갖추며, 격주 투여하는 5mg/kg 단독요법에서 관리 가능한 안전성과 유의한 항종양 활성을 확인함 - 임상 대상 환자 49명 중 76%가 2차 이상 치료 실패 환자였으며 객관적반응률(ORR)은 31%(2차 치료 시 50%), 무진행생존기간(PFS) 중앙값은 5.5개월로 나타남 - sac-TMT는 중국에서 3개 적응증으로 허가됐으며 중국 외 글로벌 판권을 보유한 MSD가 글로벌 임상3상 15건을 진행하고 있음 https://www.prnewswire.com/news-releases/the-annals-of-oncology-publishes-results-of-phase-ii-study-of-sacituzumab-tirumotecan-monotherapy-for-urothelial-carcinoma-302627874.html #에자이(TYO:4523) +0.04% #바이오젠(NASDAQ:BIIB) +0.07% - 에자이가 알츠하이머병 치료제 레켐비(레카네맙, 아밀로이드 베타 항체)의 피하주사 자가투여(SC-AI) 제형의 일본 PMDA 신약신청서를 제출함 - SC-AI 제형은 치료 시작 시점부터 자가 투여가 가능해 입원·주입 기반 치료 부담을 낮추고 의료 자원 소모(주입 준비, 간호 모니터링 등)를 줄여 알츠하이머병 관리 경로를 간소화할 것으로 기대됨 https://www.globenewswire.com/news-release/2025/11/28/3195968/0/en/Eisai-Submits-New-Drug-Application-for-Subcutaneous-Formulation-of-LEQEMBI-for-the-Treatment-of-Early-Alzheimer-s-Disease-in-Japan.html #펩트론 +10.4% - 펩트론이 2024년에 일라이 릴리와 체결한 약효 지속형 플랫폼 스마트데포의 기술 평가 계약이 현재까지 순조롭게 진행 중이라고 밝힘 - 양사는 특정 펩타이드의 스마트데포 제형에 대한 인비보 실험을 추가 진행하기로 합의했으며, 이에 따라 평가 종료 시점은 당초 14개월에서 다소 연장될 가능성이 있다고 설명함 - 계약 기간은 ‘평가 종료 시’로 정의돼 별도의 연장 계약이나 공시 변경 사항은 발생하지 않을 예정 https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=20309 #SK팜테코(비상장) - SK그룹의 CDMO 자회사인 SK팜테코가 일라이 릴리와 비만 치료제 마운자로(터제파타이드, GLP-1 RA 펩타이드)의 원료의약품을 5년 이상 장기 공급하는 계약을 체결함 - 계약 규모는 최소 1조원에서 최대 2조원 수준이며 수주 실적은 2027년부터 연간 2~4천억원 규모로 반영될 전망 - 마운자로는 SK팜테코 세종공장에서 생산될 예정. SK그룹은 지난 3월부터 세종에 저분자/펩타이드 5공장을 증설하고 있음 https://www.hankyung.com/article/2025112826471