[유진투자 바이오제약 11.24]

11.21 국내외 주요 뉴스 #AZ(NASDAQ:AZN) +2.6% - 아스트라제네카가 미국 메릴랜드주 프레더릭 생산시설에 총 $2.0bn를 투자하여 바이오의약품 생산능력을 약2배 확대대하고 해당 시설에서 최초로 희귀질환 제품의 생산을 개시할 계획이라고 발표함 - 지난 10월 노바백스로부터 인수한 메릴랜드주 가이더스버그의 부지에는 임상용 분자 제조시설을 신규 구축할 예정 - AZ는 2025년 7월에 $50bn 규모의 미국 내 투자 계획을 발표한 바 있음. 이외 MSD($70bn), 로슈($50bn), J&J($55bn) 등의 빅파마들도 미국 내 제조 역량 강화 계획에 따라 투자를 진행하고 있음 https://www.fiercepharma.com/manufacturing/astrazeneca-boosts-its-presence-maryland-2b-manufacturing-investment #화이자(NYSE:PFE) +2.6% #아스텔라스(TSE:4503) -0.8% #머크(NYSE:MRK) +2.9% - 미국 FDA가 화이자/아스텔라스의 파드셉(Padcev, Nectin-4 ADC)과 미국 머크(MSD)의 키트루다IV/SC(Keytruda, PD-1 항체) 병용요법을 화학요법이 불가능한 근육침윤성방광암(MIBC) 환자 대상 수술 전후(perioperative) 요법으로 승인함 - 승인 근거가 된 Keynote-905/EV-303 3상에서 해당 병용요법은 수술 단독 대비 전체생존율을 50% 개선하고 사건발생없는생존기간을 60% 연장함. 이는 시스플라틴(화학요법) 불가 환자군에서 최초이자 유일한 수술 전후 치료옵션임 - 임상 EV-303의 책임자인 매튜 갈스키는 재발 위험이 높고 시스플라틴을 사용할 수 없는 MIBC 환자에게 파드셉+키트루다 병용요법이 의미 있는 치료 옵션을 제공할 것으로 예상된다고 언급함 https://www.fiercepharma.com/pharma/fda-grants-game-changing-perioperative-approval-padcev-keytruda-combo-bladder-cancer #프로티나 +0.2% - 프로티나가 삼성바이오에피스 및 서울대 연구팀과 함께 470억원 규모 국책과제를 수행하며 2026년 1분기까지 5개 이상의 항체 신약 후보물질을 도출할 계획이라고 설명함 - 프로티나는 초고속 항체 개량 플랫폼 ‘SPID’를 기반으로 매주 5천개 이상의 항체 서열을 분석함으로써 항체 검증 기간을 기존의 수개월에서 2주로 단축할 수 있음 - 국책과제 목표에 따라 연구팀은 2027년까지 AI 설계 항체 후보물질 10개 중 최소 3개는 전임상 단계, 1개는 임상1상 IND 제출까지 진행할 예정 - 프로티나는 항체 개량 및 성능 플랫폼의 거래처를 글로벌 제약사로 확대하고 2026년-2027년에 전임상 단계에서 기술이전 하는 것을 목표로 함 https://www.hankyung.com/article/2025112303471 #인벤티지랩 +5.1% - 인벤티지랩이 베링거인겔하임과 펩타이드 기반 장기지속형 주사제 개발을 위한 추가 공동연구 계약을 체결함 - 이는 2024년 9월 체결된 1차 공동연구 계약 이후 다른 펩타이드 물질에 동일 기술을 적용하기 위해 체결된 후속 계약임 - 인벤티지랩은 미세유체 기반의 장기지속형 주사제, 경구형 펩타이드 제형 등을 개발하기 위한 약물전달시스템 플랫폼 기술을 보유하고 있음 https://www.hitnews.co.kr/news/articleView.html?idxno=71215