[유진투자 바이오제약 11.20]

11.19 국내외 주요 뉴스 #MSD(NYSE:MRK) -1.4% - 머크의 HIV 치료제 이슬라트라비르 1일 1회 경구 복합제 DOR/ISL(도라비린+이슬라트라비르)가 임상3상에서 길리어드의 3제 요법 빅타비와 48주 HIV-1 RNA 억제율이 동등함을 입증함 - 머크는 DOR/ISL을 기존 통합효소억제제(INSTI) 기반 요법의 대안으로 포지셔닝하고 있으며, FDA는 이미 성인의 기존 항레트로바이러스 요법을 대체하기 위한 HIV-1 감염 치료제로서 DOR/ISL 승인 신청을 심사 중(PDUFA 2026.04.28) - 머크는 주 1회 제형 등 후속 개발 프로그램을 바탕으로 시장 기회가 $5bn 이상일 것으로 전망하고 있음 https://www.fiercebiotech.com/biotech/mercks-hiv-combo-matches-gileads-biktarvy-phase-3-test #바이엘(ETR:BAYN) -1.3% - 바이엘의 Hyrnuo(sevabertinib, TKI)가 HER2 티로신키나아제도메인(TKD) 활성화 변이를 가진 진행성·전이성 비편평 비소세포폐암 치료제로 FDA 가속승인을 획득함 - 앞서 승인 받은 경쟁약으로는 베링거잉겔하임의 Hernexeos가 있음. 두 치료제 모두 동일한 변이가 있는 종양을 타깃으로 하지만, Hyrnuo은 국소 진행성 또는 전이성 비편평 비소세포폐암에 특정되어 있는 반면, Hernexeos은 절제 불가능/ 전이성 암을 적응증으로 함 - 양사는 1차 치료로 타겟 환자군 확대를 위한 개발을 진행중. Hernexeos는 1차 치료에서 FDA 혁신치료제로 지정된 바 있음 https://www.fiercepharma.com/pharma/bayer-edges-boehringers-turf-fda-nod-her2-mutated-lung-cancer-med-hyrnuo #셀트리온 +0.7% - 셀트리온이 대전 소재 바이오텍 트리오어의 플랫폼 기술 ‘TROCAD’에 대한 기술이전 및 공동개발 전환권 계약을 체결함(개발 마일스톤 $231mn, 판매 마일스톤 $125mn으로 구성) - TROCAD는 암 조직 내 선택적 활성화를 통해 정상 세포 결합을 최소화하고 독성을 감소시키는 플랫폼으로, 항체약물접합체(ADC)를 포함한 항체 기반 치료제의 치료 효과를 향상시킬 것으로 기대됨 - 셀트리온은 최대 6개 타깃에 대해 ADC 개발 및 상업화를 추진할 계획이며, 2개 타깃에 대해서는 공동개발 옵션을 행사할 수 있음 https://www.hankyung.com/article/202511194092i #뷰노 -2.8% - 뷰노의 AI 기반 심정지 예측 의료기기 ‘뷰노메드 딥카스(DeepCARS)’ 관련 연구가 미국병원협회(AHA)가 발간한 ‘2025 AHA CPR·ECC 가이드라인’의 병원 내 심정지 예방 파트에 근거 문헌으로 인용됨 - 약 10만명의 데이터에서 DeepCARS는 알람 수를 최대 63% 줄이면서 예측 정확도를 유지하는 성능을 검증해 기존 조기경보 시스템 대비 우수성을 입증했으며 AHA 가이드라인은 이러한 뷰노의 연구결과를 근거로 병원 내 심정지 예방을 위해 조기경보 시스템을 사용할 것을 권고하였음 https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=19968