[유진투자 바이오제약 10.16]

10.15 국내외 주요 뉴스 #릴리(NYSE:LLY) +1.8% - 일라이 릴리가 경구형 GLP-1 수용체 작용제 오포글리프론(orforglipron)의 제2형 당뇨병 환자 대상 임상 3상 2건 모두에서 1차·2차 평가변수를 충족시키며 아스트라제네카의 SGLT2 억제제 파시가(Farxiga) 및 위약 대비 우수한 혈당 강하 효과를 입증함 - 메트포르민 병용환자 대상 시험에서 오포글리프론(3·12·36mg)은 A1C를 최대 1.7% 감소시켜 파시가(0.8%) 대비 우월했고, 인슐린 글라진 병용군에서는 최대 2.1% 감소(위약군 0.8%)를 보여 체중 및 심혈관 위험인자 개선 효과를 확인함 - 다만 위약 대조 시험에서 중간 용량(12mg)군의 A1C가 2.1% 감소하여, 최고 용량(36mg) 군의 1.9% 감소보다 더 큰 효과를 보여 고용량의 필요성에 대한 의문이 일부 제기되고 있으며 릴리는 학회에서 추가 데이터를 공개할 예정 - 릴리는 최종 글로벌 pivotal 임상 결과를 2026년 1분기에 확인한 이후 당뇨병 적응증으로 2026년 내 허가 신청할 계획. 비만 적응증은 2025년 내 제출을 목표로 하고 있음 https://www.fiercebiotech.com/biotech/eli-lillys-orforglipron-bests-farxiga-padding-oral-glp-1-case-pair-phase-3-diabetes-wins #노보(NYSE:NVO) +0.1% - 노보노디스크가 오메로스의 MASP-3 억제제 ‘잘테니바트(zaltenibart, OMS906)’를 기술도입함(선급금 및 단기 마일스톤 $340mn, 최대 계약규모 $2.1bn) - 오메로스가 자금난으로 지난 5월 일시 중단했던 발작성 야간혈색뇨증(PNH) 임상 3상을 노보가 재개할 계획이며, 희귀 혈액질환 및 신장질환으로도 개발 적응증을 확대할 예정 - 잘테니바트는 2상에서 혈색소 및 망상적혈구 수치를 임상적으로 유의미하게 개선, 혈관 내·외 용혈 억제를 입증함 - PNH 치료제 경쟁약으로는 AZ의 C5 억제제 솔리리스·울토미리스가 있음 https://www.fiercebiotech.com/biotech/novo-nordisk-pens-21b-deal-omeros-stalled-pnh-drug #비보존 +2.8% - 비보존제약이 미국 임상3상용 어나프라 고농도 주사제의 임상용 의약품 생산을 개시함 - 미국 진출 시점을 고려해 2043년까지 시장 독점이 가능한 고농도 제형으로 진행할 예정이며 2026년 3분기 미국 임상3상 착수를 목표로 함 - 비보존은 향후 미국 3상 개시와 함께 한국 임상2상 데이터를 FDA 심사자료로 활용할 가능성을 논의하고 글로벌 제약사와 공동개발 및 파트너십을 추진할 계획 https://www.hankyung.com/article/202510159444i #에임드바이오(비상장) - 항체/ADC 전문 바이오텍 에임드바이오가 베링거인겔하임에 타겟 미공개 차세대 ADC 후보물질의 글로벌 개발/상업화 권리를 기술이전함(총 계약규모 $991mn, 약 1.4조원) - 해당 파이프라인은 KRAS 변이 등 고형암에서 선택적으로 발현되는 신규 타겟을 기반으로 하며 Topo1 저해제 페이로드를 적용한 ADC. 2026년 임상1상 진입을 목표로 개발되고 있음 - 에임드바이오는 2018년 삼성서울병원에서 스핀오프된 바이오텍으로, 지난 9월 29일 증권신고서를 제출하고 연내 코스닥 시장 상장을 목표로 하고 있음 https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=18825