Merck·Daiichi 40억달러 ADC 빅딜 또 제동...FDA 지적에 폐암 허가 신청 철회

🧬 Merck·Daiichi 40억달러 ADC 빅딜 또 제동...FDA 지적에 폐암 허가 신청 철회 💊 FDA “가속승인 데이터 부족”...I-DXd 신청 철회 양사는 B7-H3 ADC ‘ifinatamab deruxtecan(I-DXd)’의 소세포폐암(SCLC) 가속승인 신청을 자진 철회 187명 대상 2상 IDeate-Lung01 데이터를 제출했지만, FDA는 가속승인 요건을 충족하기에 근거가 부족하다고 판단 대상은 백금 기반 화학요법 이후 진행된 확장기 소세포폐암(ES-SCLC) 환자 💊 3상 완료 후 FDA 재도전 가능성 확증 3상 IDeate-Lung02 환자 등록은 완료 단계로, 추가 데이터 확보 후 재신청 가능성 다만 ES-SCLC·전립선암·식도암 I-DXd 3상 주요 완료 시점이 2028년으로 예정돼 상업화 시점 지연 불가피 경쟁 구도에서는 Amgen ‘Imdelltra’가 이미 ES-SCLC 시장에 진입했고, GSK도 B7-H3 ADC 개발 중 💊 40억달러 ADC 빅딜, 연이은 허가 차질 Merck는 2023년 Daiichi Sankyo의 ADC 3종 공동개발을 위해 선급금 40억달러 지급 HER3-DXd는 2024년 제조 문제로 FDA 승인 거절, 2025년에는 전체생존기간(OS) 개선 실패로 허가 신청 철회 단기 매출 기대를 I-DXd로 옮겼지만 이번 철회로 ADC 딜의 투자 회수 시점도 추가 지연 💊 남은 파이프라인도 2028년이 분기점 I-DXd는 거세저항성 전립선암·식도편평세포암 등으로 적응증 확대 개발 지속 세 번째 자산인 CDH6 ADC ‘R-DXd’도 난소암 2/3상 진행 중이며 주요 완료 시점은 2028년 2월 결국 40억달러 딜의 가치 입증은 향후 I-DXd·R-DXd 후기 임상 결과가 핵심 변수 🧬바이오섹터 분석🧬[그로쓰리서치] https://t.me/growthbio