Merck·다이이찌산쿄, 두 번째 ADC 美 FDA 신청 철회 [Reuters]

🧬 Merck·다이이찌산쿄, 두 번째 ADC 美 FDA 신청 철회 [Reuters] https://www.reuters.com/legal/litigation/merck-daiichi-sankyo-withdraw-us-application-lung-cancer-drug-2026-09-25/ 💊 FDA 문턱 못 넘은 이피나타맙 데룩스테칸 양사는 소세포폐암 ADC ‘ifinatamab deruxtecan’의 美 가속승인 신청 철회 FDA와 협의 결과, 2상 임상 데이터가 가속승인을 뒷받침하기에 충분하지 않다고 판단 대상은 표준 화학요법 후 진행된 확장기 소세포폐암 환자 💊 220억달러 ADC 동맹서 두 번째 철회 Merck·다이이찌산쿄는 2023년 최대 220억달러 규모 ADC 공동개발 계약 체결 3개 핵심 ADC 중 patritumab deruxtecan에 이어 두 번째 美 허가 신청 철회 Patritumab은 후기 임상에서 전체생존기간(OS) 개선에 실패하며 2025년 신청 철회 💊 3상 데이터로 FDA 허가 재도전 양사는 ifinatamab 개발을 중단하지 않고 대규모 3상 임상을 지속할 계획 표준 화학요법과 직접 비교하는 3상 환자 등록은 거의 완료된 상태 해당 결과를 기반으로 FDA 및 글로벌 규제기관에 다시 허가 신청할 방침 💊 전립선암·식도암으로 적응증 확장 지속 Ifinatamab은 진행성 전립선암과 식도암에서도 별도 3상 임상 진행 중 단기적으로 美 조기승인 기대는 후퇴했지만, 향후 3상 결과가 개발 가치의 핵심 변수 🧬바이오섹터 분석🧬[그로쓰리서치] https://t.me/growthbio