셀트리온, 짐펜트라 류마티스 관절염 미국 임상 3상 승인

🧬 셀트리온, 짐펜트라 류마티스 관절염 미국 임상 3상 승인 💊 미국 FDA 임상 3상 시험계획 승인 셀트리온은 CT-P13 SC(짐펜트라)의 류마티스 관절염(RA) 환자 대상 글로벌 임상 3상 시험계획을 미국 FDA로부터 승인 신청일은 2026년 7월 24일, 승인일은 2026년 9월 23일 💊 중등도~중증 류마티스 관절염 대상 중등도~중증의 활동성 류마티스 관절염 환자를 대상으로 짐펜트라의 유효성과 안전성을 평가 무작위 배정·위약 대조·이중 눈가림·평행군 방식의 글로벌 임상 3상으로 진행 💊 12주차 ACR50 우월성 입증 목표 임상의 주요 목적은 12주차 ACR50 임상 반응을 기준으로 짐펜트라가 위약 대비 우월한 효능을 보이는지 확인하는 것 ACR50은 류마티스 관절염의 증상 및 질병 활성도가 50% 이상 개선됐는지를 평가하는 지표 💊 류마티스 관절염 적응증 확대 본격화 이번 FDA 승인을 통해 짐펜트라의 류마티스 관절염 적응증 확대를 위한 글로벌 임상 3상 진행 기반 확보 다만 임상시험 결과에 따라 향후 개발 및 사업화 계획이 변경될 가능성 존재 📄 공시 원문 https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20260923800359 🧬바이오섹터 분석🧬[그로쓰리서치] https://t.me/growthbio