지투지바이오 장기지속형 도네페질 주사제 GB-5001A 임상 1상 최종 결과 발표

🧬지투지바이오 장기지속형 도네페질 주사제 GB-5001A 임상 1상 최종 결과 발표 💊 임상 개요 G2GBio의 도네페질 근육주사(GB-5001A)와 경구용 정제 아리셉트®를 비교하는 임상 1상 결과가 공시됨 충남대학교병원에서 진행, 등록번호 NCT06127368 단회투여(Part A, B: 2024년 1~10월)와 다회투여(Part C: 2025년 9월~2026년 4월) 연구를 모두 완료 다회연구는 140mg 용량으로 4주 간격 총 4회 근육주사 투여(시험군 8명, 대조군 2명) 💊 안전성 결과 전체 임상시험 기간 중 사망, 중대한 이상사례(SAE), 중대한 약물이상반응 없음 약물이상반응 발현율은 시험군 12.50%(1/8명, 3건)에 그침 이상사례 대부분은 경증(13건)이며 중등증 3건은 모두 시험약과의 인과관계 없음으로 판정 용량 증가(70mg, 140mg, 280mg)에 따른 안전성 차이는 뚜렷하지 않았음 💊 약동학 결과 3~4회 투여 이내에 항정상태(steady state) 도달 확인, 축적비(RAUC) 약 2.95 140mg 항정상태 평균노출(Cav,ss)이 경구 5mg 아리셉트®와 유사한 수준 최고농도(Cmax,ss)는 경구제보다 낮고, 최고-최저 농도 변동폭도 더 작음 → 경구제 대비 안정적인 약동학 프로파일 💊 투자 시사점 매일 복용해야 하는 경구제 대비 혈중농도 변동성이 낮아, 복약순응도가 낮은 알츠하이머 환자군에서 대체 치료옵션으로서의 가능성 시사 안전성 프로파일 확인을 바탕으로 후속 임상 개발 전략 검토 예정 단, 이번 결과는 CSR 초안 기반이며 최종 임상시험결과보고서(CSR)는 추후 확정 예정 🧬바이오섹터 분석🧬[그로쓰리서치] https://t.me/growthbio