유한양행, 폐암 신약 'YH42946' 내년 2상 확장

🧬 유한양행, 폐암 신약 'YH42946' 내년 2상 확장 https://www.dailypharm.com/user/news/342472 💊 YH42946 개발 현황 HER2 표적 경구용 저분자 티로신키나아제 억제제(TKI) 유한양행이 2023년 제이인츠바이오로부터 기술이전 받아 개발 중 현재 HER2 이상 또는 EGFR 엑손20 삽입변이 고형암 환자 대상 임상 1/2상 진행 💊 비임상 항종양 효과 확인 HER2 돌연변이·증폭·과발현 및 EGFR 엑손20 삽입변이 종양 모델에서 항종양 효과 확인 두개내 종양 모델에서도 효과가 확인됐으며 관련 연구는 2026년 2월 국제학술지에 게재 💊 임상 1상 용량 증량 진행 파트1에서 5mg부터 최대 240mg까지 용량을 단계적으로 증량 초기 1일 1회(QD) 투여에서 약동학 분석을 반영해 1일 2회(BID) 투여 코호트도 추가 일부 용량에서는 백필 전략을 통해 안전성·PK·효능 데이터 보강 💊 2027년 초 파트2 진입 목표 유한양행은 2026년 말 파트1의 안전성·내약성·PK 및 예비 항종양 효과 결과 확보 예정 결과를 바탕으로 2개 용량을 선정해 2027년 초 파트2 개시 계획 파트2에서는 2개 용량을 비교해 권장용량(RD)을 결정한 뒤 HER2 이상 고형암으로 평가 범위를 확대할 예정 💊 주요 평가 지표 1차 평가변수는 치료 관련 이상반응을 통한 안전성과 내약성 2차 평가변수는 객관적반응률(ORR), 반응지속기간(DoR), 질병조절률(DCR), 무진행생존기간(PFS) 및 약동학 등 🧬바이오섹터 분석🧬[그로쓰리서치] https://t.me/growthbio