HR+ HER2- 유방암 1차 약제 FDA ‘가속승인’

🧬 HR+ HER2- 유방암 1차 약제 FDA ‘가속승인’ https://www.yakup.com/news/index.html?mode=view&pmode=&cat=all&cat2=&cat3=&nid=332188&num_start=0 💊 ESR1 변이 환자 대상 가속승인 FDA가 경구 SERD ‘에트카마(카미제스트란트)’와 CDK4/6 억제제 병용요법 승인 대상은 HR+/HER2- 진행성·전이성 유방암에서 ESR1 변이가 확인된 성인 환자 버제니오·입랜스·키스칼리 중 하나와 병용 가능 💊 PFS 16개월 vs 9.2개월 에트카마+CDK4/6 병용군의 평균 무진행생존기간은 16개월 기존 아로마타제 억제제+CDK4/6 병용군은 9.2개월 영상학적 진행 전 분자 수준의 내성 변이를 잡아 조기 전환하는 전략이 핵심 💊 ctDNA 기반 치료결정 첫 FDA 승인 혈액 내 ctDNA에서 ESR1 변이를 먼저 확인해 치료 방향을 바꾸는 첫 승인 사례 동반진단으로 Guardant360 CDx도 함께 승인 영상으로 종양 진행이 확인되기 전 개입한다는 점에서 임상 패러다임 변화 가능성 💊 가속승인...확증시험은 필수 이번 승인은 대리·중간 평가변수를 근거로 한 가속승인 FDA는 향후 확증시험을 통해 실제 임상적 유익성 확인을 요구 처방정보에는 부정맥 위험 관련 boxed warning 및 서맥·태아 위해 경고 포함 🧬바이오섹터 분석🧬[그로쓰리서치] https://t.me/growthbio