씨어스, ‘모비케어’ 美 FDA 이어 "캐나다 품목허가"

🧬 씨어스, ‘모비케어’ 美 FDA 이어 "캐나다 품목허가" https://www.biospectator.com/news/view/29751 💊 북미 주요 시장 인허가 확보 웨어러블 AI 심전도 분석 솔루션 ‘모비케어’가 캐나다 보건부 Class II 의료기기 품목허가 획득 6월 미국 FDA 510(k) 허가에 이어 북미 상용화를 위한 인허가 기반 마련 💊 기기·소프트웨어 통합 시스템 허가 웨어러블 심전도 기기와 전극, 의료기관용·환자용 소프트웨어를 포함한 전체 시스템이 허가 대상 6월 26일 신청 후 9월 3일 승인되며 약 2개월 만에 절차 완료 💊 국내 의료기관·검사 데이터 기반 확보 일상생활 중 심전도를 측정하고 AI 알고리즘으로 분석해 부정맥 진단 지원 국내 1,100여 개 의료기관에서 사용 중이며, 누적 검사 77만 건·심전도 분석 3,900만 시간 이상 확보 💊 북미 검사서비스 사업 준비 미국에서는 현지 진단 네트워크와 메디케어 보험수가를 연계한 검사서비스 사업 준비 캐나다에서는 장시간 심전도 검사의 공공보험 수가를 바탕으로 현지 의료기관·파트너와 상용화 모델 구체화 계획 💊 국내 씽크·해외 모비케어 투트랙 전략 국내는 AI 입원환자 모니터링 플랫폼 ‘씽크’, 해외는 ‘모비케어’를 중심으로 성장 추진 유럽·호주·동남아시아·GCC 등으로 품목허가를 순차 확대할 계획 🧬바이오섹터 분석🧬[그로쓰리서치] https://t.me/growthbio