지투지바이오 GB-5001A, 도네페질 장기지속형 주사제 임상1상 최종결과 발표

🧬 지투지바이오 GB-5001A, 도네페질 장기지속형 주사제 임상1상 최종결과 발표 💊 임상 개요 물질: GB-5001A (도네페질 근육주사·피하주사 제형) vs 아리셉트® 경구정제 대상질환: 알츠하이머성 치매 임상단계: 국내 임상 1상 (건강한 남성 자원자 대상, 공개·활성대조·평행·용량증량 설계) 승인기관: 식약처(MFDS), 충남대병원 IRB 시험구성: 단회투여(Part A, B, 2024년 10월 종료) + 다회투여(Part C, 2025년 9월~2026년 4월) 이번 공시 결과값: 140mg 다회투여(4주 간격 4회 근육주사) 코호트 기준 💊 안전성·내약성 약물이상반응 발현율: 시험군 12.50%(1/8명, 3건) 사망·중대이상사례(SAE)·약물과민반응·특별관심이상사례(AESI): 전무 이상사례 중증도: 경증 13건, 중등증 3건(전건 시험약과 인과관계 "관련성 없음") 이상사례로 인한 중도탈락: 없음 용량군(70mg·140mg·280mg) 전 구간 안전한 범위로 판단 💊 약동학(PK) 결과 — 경구제 대비 차별점 4회 투여(28일 간격) 시 3~4회 투여 내 항정상태(steady state) 도달 확인 (RAUC 약 2.95) Cmax,ss 24.93 ng/mL, Cmin,ss 15.50 ng/mL — 모델링 예측구간(10~30ng/mL) 내 부합 GB-5001A 140mg Cav,ss 20.32 ng/mL ≈ 경구 5mg Cav,ss 22.65 ng/mL — 평균 노출은 유사한 수준 유지 GB-5001A 140mg Cmax,ss(24.93) < 경구 5mg Cmax,ss(32.08) — 최고-최저 농도 변동폭이 경구제 대비 적어 더 안정적인 혈중농도 프로파일 💊 투자 시사점 매일 복용해야 하는 경구용 도네페질과 달리, 4주 1회 주사로 항정상태 도달 및 유지가 가능하다는 점은 복약순응도가 낮은 치매환자군(특히 보호자 의존도가 높은 환자)에서 대체 치료옵션으로서의 상업적 가치 시사 🧬바이오섹터 분석🧬 [그로쓰리서치] https://telegram.me/growthbio