美 FDA, 의약품 용기 지침 바뀐다...삼성·셀트리온 시밀러도 영향

🧬 美 FDA, 의약품 용기 지침 바뀐다...삼성·셀트리온 시밀러도 영향 https://www.edaily.co.kr/News/Read?newsId=02610886645551256&mediaCodeNo=257& 💊 약물+기기 복합제품까지 평가 확대 FDA가 1999년 이후 처음으로 CCS 지침 전면 개정 추진 프리필드시린지·오토인젝터 등 투여 기능까지 포함해 평가 의약품 품질뿐 아니라 약물 전달 성능과 기능 유지 여부도 검증 💊 같은 용기라도 약물별 검증 필요 동일 재질·규격 CCS도 의약품별 적합성 입증 요구 용출물·미세입자·유리 박리·단백질 구조 변화까지 평가 범위 확대 멸균제품은 용기 밀봉 무결성시험(CCIT) 중요성도 상승 💊 셀트리온·삼성바이오에피스 영향권 유플라이마·하드리마 등 美 프리필드시린지·오토인젝터 제품 적용 대상 한미약품 등 비만·당뇨 주사제 개발사도 상업화 제형에 따라 영향 가능 GC녹십자 혈액제제·SK바이오사이언스 백신 등 바이알 제품도 대상 💊 진입장벽 상승, 기존 허가 경험은 경쟁력 시험·문서화·부품 변경 검증 부담 증가로 개발비용·기간 확대 가능 반면 미국 허가 경험과 제형별 데이터 축적 기업은 상대적으로 유리 검증된 용기 플랫폼·분석 역량을 보유한 CDMO에도 수주 기회 확대 가능 🧬바이오섹터 분석🧬 [그로쓰리서치] https://telegram.me/growthbio