디앤디파마텍 DD01, 美 MASH 2상 CSR 최종 수령 — 간생검 데이터 전격 공개

🧬디앤디파마텍 DD01, 美 MASH 2상 CSR 최종 수령 — 간생검 데이터 전격 공개 💊 임상 개요 적응증: 대사이상지방간염(MASH)/대사이상지방간질환(MASLD), 과체중·비만 동반 환자 대상 임상단계: 美 FDA 임상 2상 (NCT06410924) 시험설계: 무작위배정·이중눈가림·위약대조·평행군, 68명 목표 → 실제 67명 등록, DD01군/위약군 1:1 배정 투여방법: 48주간 주 1회 피하주사 시험기관: 미국 12개 기관 임상시작: 2024년 6월 13일 → 1차지표 마지막 환자방문 2025년 4월 22일 → 2차지표 마지막 환자방문 2026년 3월 24일 CSR 수령일(사실발생일): 2026년 8월 21일 💊 1차 지표 결과 (MRI-PDFF 기반, n=67) 평가기준: 투여 전(Baseline) 대비 12주 투여 후 간내 지방함량 30% 이상 감소 환자 비율 DD01 투여군: 75.8% 위약 투여군: 11.8% 통계적 유의성: p<0.0001 (Cochran-Mantel-Haenszel test) 💊 간생검(Liver Histology) 유효성 결과 — 가속승인 핵심 근거 평가대상: 기저치 MASH 확진 52명 중 EASL 기준(기저·48주 생검 모두 보유, 38주 이상 치료완료, 순응도 80% 이상, 병용약물·프로토콜 위반 없음) 충족한 35명 평가항목 1) 간 섬유화 악화 없이 지방간염 소실 DD01 62.5% vs 위약 5.3% (p<0.001) 평가항목 2) 지방간염 악화 없이 간 섬유화 개선 DD01 50.0% vs 위약 15.8% (p<0.05) 평가항목 3) 두 항목 동시 달성 (지방간염 소실 + 섬유화 개선) DD01 37.5% vs 위약 5.3% (p<0.05) 💊 경쟁 파이프라인 대비 포지셔닝 마드리갈 레즈디프라, FDA 승인 치료제 : MAESTRO-NASH 임상에서 지방간염 소실률 약 26% 수준으로 알려짐 서보두타이드(베링거인겔하임·질랜드), Pemvidutide 등 FGF21·GLP-1 병용기전 경쟁약물의 Ph2 간생검 코호트에서 지방간염 소실률 40%대 중반~50%대 DD01 수치는 해당 경쟁군과 비교해도 우위 수준 🧬바이오섹터 분석🧬 [그로쓰리서치] https://t.me/growthbio