에스티팜(237690)

투자판단관련주요경영사항(임상시험결과) (HIV-1 치료제 STP0404 임상 2a상 임상시험결과보고서(CSR) 수령) 📌 제목 HIV-1 치료제 STP0404 임상 2a상 임상시험결과보고서(CSR) 수령 📌 내용 - 임상시험단계 : 임상 2a상 - 임상시험승인기관 : 미국 FDA - 임상시험실시국가 : 미국 - 대상질환 : HIV-1(인체면역결핍바이러스-1) 감염 - 임상시험기간 : 2023년 05월 23일 ~ 2026년 05월 06일 - 결과값 : - 항바이러스 활성: 각 용량수준에서 10일 투여기간 후 기준일부터 11일째까지 혈장에서 HIV-1 RNA copies 변화, log10 copies 200 mg: -1.50 (95% CI: -1.905, -1.091) 400 mg: -1.18 (95% CI: -1.555, -0.814) 600 mg: -1.61 (95% CI: -1.963, -1.263) 위약: 0.11 (95% CI: -0.266, 0.477) 모든 치료군 간 비교가 통계적으로 유의함(p-value<0.0001) - 안전성, 내약성: STP0404는 10일간의 치료 기간 동안 전반적으로 양호한 내약성을 보였음. TEAE(치료 중 발생 이상반응)는 60.0%의 대상자에서 보고되었으나 대부분 경증이었으며, Grade 3 이상의 TEAE, SAE(심각한 이상반응), 치료 중단 또는 사망으로 이어진 이상사례는 발생하지 않았음. - 약동학: STP0404를 10일동안 경구투여한 후, 최고 혈중농도 도달 시간(Tmax), 반감기(t1/2), 기하평균 최고농도(Cmax) 및 총 노출량(AUC0-24h)은 아래 표에 기재하였음. 반복 투여 후 뚜렸한 축적(accumulation)은 관찰되지 않았으며, 약물의 노출량(exposure)은 대체로 용량 비례적(dose proportional) 으로 증가하였음. Dose: Tmax (h) / t1/2 (h) / Cmax (ng/mL) / AUC0-24h (h·ng/mL) 200 mg: 5.00 / 18.9 / 3,130 / 41,100 400 mg: 4.49 / 12.3 / 5,390 / 60,200 600 mg: 6.00 / 15.2 / 8,570 / 118,000 📌 발생일 : 2026-10-03 ※ 관련공시 2022-08-29 투자판단 관련 주요경영사항(에이즈치료제 STP0404 미국 FDA 임상 2a상 시험계획(IND) 신청) 2022-10-04 투자판단 관련 주요경영사항(에이즈치료제 STP0404 미국 FDA 임상 2a상 시험계획(IND) 승인) 2024-03-21 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험계획 변경승인신청)(에이즈치료제 STP0404 임상 2a상 임상시험 계획 변경승인신청) 2024-06-10 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험계획 변경승인)(HIV-1에 감염된 성인을 대상으로 STP0404의 항바이러스 활성, 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조, 다기관, 제2a상 임상시험) 2026-07-14 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 결과)(HIV-1 치료제 STP0404 임상 2a상 임상시험 탑라인 결과) ※ 시총 : 2 조원 ※ 현재가 : 95,800 원 ※ 2026-10-06 14:37:21 공시 원문 보기