[보도자료] 리가켐바이오 파트너사 소티오, 'SOT106' 美 FDA 패스트트랙 지정

- 美 FDA, 연조직육종 치료 목적으로 SOT106에 패스트트랙(Fast Track Designation) 부여 - SOT106 표적 LRRC15는 임상적으로 검증된 표적, 다수의 주요 육종 아형에 광범위하게 발현 - 연내 첫 환자 대상 임상시험(First-in-human) 개시 예정 (주)리가켐 바이오사이언스(141080KS, 이하 '리가켐바이오')는 파트너사인 소티오 바이오텍(SOTIO Biotech, 이하 '소티오')이 개발 중인 SOT106(LRRC15-ADC)이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 연조직육종(soft tissue sarcoma) 치료를 위한 패스트트랙(Fast Track Designation, 이하 'FTD')으로 지정됐다고 27일 밝혔다. SOT106은 소티오의 LRRC15 타깃 항체와 리가켐바이오의 차세대 ADC 플랫폼 기술인 콘쥬올(ConjuAll)이 결합된 항체-약물 접합체(ADC)다. 이번 지정은 새로운 치료 옵션 개발이 시급한 연조직육종 영역에서 SOT106이 상당한 미충족 의료 수요(unmet medical need)에 대응할 수 있는 계열 내 최고(best-in-class) 잠재력을 보유한 후보물질임을 규제당국이 확인한 결과다. SOT106이 표적하는 LRRC15(Leucine-rich repeat-containing 15)는 임상적으로 검증된 표적으로, 발생 빈도가 높은 다수의 육종 아형에 걸쳐 광범위하게 발현된다. 이에 따라 치료 옵션이 제한적인 넓은 환자군을 대상으로 한 개발이 가능할 것으로 기대된다. 비비 보우라(Vivi Boura) 소티오 최고의학책임자(CMO)는 "연조직육종은 수십 년간의 치료 개발에도 진행성·재발성 환자의 치료 성적이 의미 있게 개선되지 못한 대표적인 미충족 의료 수요 영역"이라며 "이번 패스트트랙 지정은 SOT106의 차별화된 설계와 LRRC15 표적 전략이 여러 연조직육종 아형 환자에게 새로운 치료 옵션을 제시할 수 있는 가능성을 뒷받침하는 중요한 규제 이정표"라고 밝혔다. FTD는 중대한 질환(serious conditions)을 대상으로 미충족 의료 수요를 해결하는 치료제의 개발과 심사를 촉진하기 위한 제도다. 지정 시 FDA와의 보다 빈번한 협의 기회가 제공되며, 요건 충족 시 순차 심사(Rolling Review) 및 우선 심사(Priority Review) 적용 가능성 등 신속한 개발·허가 경로를 지원받을 수 있다. SOT106은 앞서 2026년 5월 골육종(osteosarcoma) 치료를 위한 희귀의약품(Orphan Drug Designation, ODD)으로도 지정된 바 있어, 미충족 의료 수요가 높은 육종 적응증 전반에서의 개발 잠재력이 부각되고 있다. 소티오는 연내 SOT106의 첫 환자 대상 임상시험을 개시할 계획이다. 한편, 리가켐바이오는 2021년 11월 소티오와 ADC 플랫폼 기술이전 계약을 체결한 바 있다. 이 계약을 통해 소티오는 리가켐바이오의 차세대 ADC 플랫폼 기술인 콘쥬올(ConjuAllTM)을 활용한 다중 타깃(Multi-target) ADC 치료제의 글로벌 개발 및 상업화 권리를 확보했으며, SOT106은 해당 계약을 통해 도출된 첫 번째 ADC 후보물질이다.