당사와 NovaBridge가 공동 개발 중인 Claudin18.2×4-1BB 이중항체 ABL111(Givastomig)이 미국 FDA로부터 Fast Track …

이에 따라 ABL111은 FDA와 보다 긴밀한 협의를 통해 개발을 가속화할 수 있게 되었으며, 요건 충족 시 신약 허가 신청 자료를 순차적으로 제출 및 검토하는 롤링 리뷰(Rolling Review), 우선심사(Priority Review) 및 가속승인(Accelerated Approval) 적용 대상이 될 수 있습니다. ABL111은 현재 화학요법 및 PD-1 억제제 Nivolumab과의 병용요법으로 임상을 진행 중이며, 올해 4분기 허가용 임상 3상(Registrational Phase 3 Trial) 착수를 목표로 하고 있습니다. 또한 올해 하반기 글로벌 학회를 통해 임상 1b상에서 확인된 고무적인 효능 및 안전성 데이터가 보다 상세히 공개될 예정입니다. FDA로부터 가속승인 경로 적용 가능성을 확인한 데 이어 이번 Fast Track Designation까지 획득함에 따라, ABL111의 글로벌 개발 및 허가 전략은 한층 탄력을 받을 것으로 기대됩니다. 앞으로도 지속적인 관심과 성원 부탁드립니다.