2026.10.20 17:53:03

기업명: 보로노이(시가총액: 2조 4,276억) A310210 보고서명: [기재정정]투자판단관련주요경영사항(임상시험계획변경승인) (VRN110755의 제 1/2상 임상시험) * 임상명칭 : 표피성장인자 수용체(EGFR) 돌연변이 비소세포폐암(NSCLC) 환자에서 VRN110755의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 유효성을 평가하기 위한 제 1/2상 시험 * 대상질환 : 진행성 비소세포폐암 (NSCLC) * 임상단계 : 제 1/2상 임상시험 * 승인기관 : 대만 식품의약품청(TFDA), 호주 인체연구윤리위원회(HREC), 홍콩 보건부(DOH), 싱가포르 보건과학청(HSA), 말레이시아 국가의약품규제청(NPRA), 태국 식품의약품청(FDA Thailand), 유럽 의약품청(EMA) * 임상국가 : 북미, 아시아, 오세아니아 및 유럽 * 시험목적 : EGFR 변이를 가진 진행성 비소세포폐암 환자에서 VRN110755의 안전성 및 내약성, 약동학 및 약력학적 특성, 그리고 항종양 효과(약효)를 평가하기 위한 연구로, 상세하게는 1a 용량증량시험을 통해 약물의 최대내약용량 및 용량제한 독성을 확인하고, 1b 용량확장시험을 통해 약효와 안전성 및 내약성을 담보하는 임상2상의 최적의 치료 용량을 확정하고, 제2상을 통해 VRN110755의 약효 증명을 위하여 유효성 및 안전성을 추가로 평가하고자 함 * 임상방법 : 391명 내외의 EGFR 돌연변이 비소세포 폐암(NSCLC) 환자에서 VRN110755의 안전성, 내약성, 약동학(PK), 약력학, 항종양 효과를 평가하기 위한 글로벌 제 1/2상, 다기관 임상시험으로, 용량증량시험 및 용량확장시험 2개 파트로 진행될 예정임 * 기타투자판단 관련사항 - 상기'16.예상종료일'은 임상시험심사위원회의 최초 승인일로부터 최대 6년(장기 추적 관찰 포함)이며, 이는 환자 등록 속도에 따라 변경될 수 있습니다. - 본 변경신청은 기존 VRN110755의 제 1/2상 임상시험의 변경신청에 대한 승인입니다. - 당사는 2026년 03월 25일 CRO 업체로부터 대만 식품의약품청(TFDA)에 임상시험계획변경승인(1/2상)이 되었음(2026년 03월 24일)을 통보 받았습니다. - 당사는 2026년 05월 27일 CRO 업체로부터 호주 인체연구윤리위원회(HREC)에 임상시험계획변경승인(1/2상)이 되었음(2026년 05월 27일)을 통보 받았습니다. - 당사는 2026년 07월 30일 CRO 업체로부터 홍콩 보건부(DOH)에 임상시험계획변경승인(1/2상)이 되었음(2026년 07월 30일)을 통보 받았습니다. - 당사는 2026년 08월 18일 CRO 업체로부터 싱가포르 보건과학청(HSA)에 임상시험계획변경승인(1/2상)이 되었음(2026년 08월 14일)을 통보 받았습니다. - 당사는 2026년 09월 07일 CRO 업체로부터 말레이시아 국가의약품규제청(NPRA)에 임상시험계획변경승인(1/2상)이 되었음(2026년 09월 04일)을 통보 받았습니다. - 당사는 2026년 09월 14일 CRO 업체로부터 태국 식품의약품청(FDA Thailand)에 임상시험계획변경승인(1/2상)이 되었음(2026년 09월 11일)을 통보 받았습니다. - 당사는 2026년 10월 20일 CRO 업체로부터 프랑스, 스페인을 대상으로 유럽 의약품청(EMA)에 임상시험계획변경승인(1/2상)이 되었음(2026년 10월 19일)을 통보 받았습니다. 공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20261020900754 종목공시 : https://www.awakeplus.co.kr/disclosure/310210