대부분 환자가 gemcitabine/cisplatin + checkpoint inhibitor를 받았기 때문에 durvalumab vs pembrolizumab…

⸻ 12. Stephen Willey / Stifel Q. 질문 내용은? A. Follow-up이었으나 실질적인 질문/답변 내용은 거의 없음. ⸻ 13. Joe Pantginis / H.C. Wainwright Q. Accelerated approval 관점에서 PFS가 approvable metric이라고 보나? A. 회사는 그렇다고 봄. 특히 HR 0.44와 매우 낮은 p-value를 강조. Q. ORR, PFS, OS 중 FDA 미팅에서 무엇을 중점적으로 볼 것인가? A. ORR과 PFS를 핵심 근거로 제시할 계획. OS는 crossover로 confounded됐다는 입장. ⸻ 14. Albert Lowe / 질문자 소속 불명확 Q. Crossover 비율 54%는 예상보다 높았나? A. 약간 높았다고 설명. Q. Crossover 비율이 RPSFT 분석 가능성에 영향을 줬나? A. 영향을 줬을 가능성이 있다고 언급. 특히 crossover timing도 영향을 미쳤을 수 있다고 설명. ⸻ 15. 회사 마무리 코멘트 Q&A 후 핵심 메시지 A. 회사는 데이터를 “multiple ways의 unequivocal efficacy demonstration”이라고 평가. 다음 단계는? A. 전체 데이터를 정리해 FDA와 논의. BLA 제출 시점은? A. FDA 논의가 긍정적이면 2026년 말 BLA submission initiation 가능. 미국 승인 가능 시점은? A. 2027년 potential U.S. approval 언급.