Vinay Prasad FDA 퇴임 관련 주요 내용

1. 기본 사실 • Vinay Prasad • FDA 고위 인사이자 CBER(Center for Biologics Evaluation and Research) 책임자 • 2026년 4월 말 FDA를 떠날 예정 • FDA Commissioner Marty Makary가 WSJ에 퇴임 사실을 확인 • 후임자는 아직 미정이며 퇴임 전까지 임명 예정 ⸻ 2. Prasad의 역할 Prasad는 FDA에서 다음 분야를 총괄 • 백신 • 유전자 치료제 • 혈액 제품 • 세포치료 및 바이오 의약품 또한 FDA에서 Chief Scientific and Medical Officer 역할도 수행. ⸻ 3. 재임 기간 주요 정책 및 성과 Makary가 언급한 주요 정책: 1. 신약 승인에 필요한 pivotal 임상시험 수 축소(2->1) 2. 코로나 백신 승인 제한 • 65세 이상 또는 위험군만 승인 3. 개인 맞춤형 치료(individualized medicines) 신규 경로 개발 4. 초고속 신약 심사 프로그램 도입 • “Commissioner’s National Priority Voucher” • 1~2개월 내 규제 결정 ⸻ 4. 가장 큰 논란 – 희귀질환 치료제 규제 강화 Prasad 재임 중 CBER의 특징: • 희귀질환 치료제 승인에 매우 보수적인 접근 • 최근 • 최소 5개 cell/gene therapy 승인 거절 → 이전 FDA 체제였다면 승인 가능성이 있었을 치료제 문제 제기 • 임상 설계에 대해 • FDA가 기존 합의를 뒤집었다는 제약사 주장 • 희귀질환 환자단체 • “유연성 강조 발언과 실제 규제 행동이 다르다” ⸻ 5. 정치적·조직 내부 갈등 Prasad는 FDA 내부에서도 논란의 중심. (1) 2025년 해임 → 재임명 사건 • 2025년 5월: CBER director 취임 • 7월 해임 • Duchenne muscular dystrophy 치료제 관련 논란 • 극우 인플루언서 Laura Loomer 비판 영향 • 이후 Makary의 지지로 재임명 ⸻ (2) 내부 조직 갈등 직원 증언: • 불신과 공포 분위기 • 최소 7명의 리더 교체 • 백신 안전 담당 책임자 해임 • Prasad 본인이 직접 맡음 직원 불만: • 직원 일정(calendar) 공개 요구 • 자신의 일정은 비공개 • 상사에게 보고하지 말고 본인과 미팅하도록 지시 → 여러 직원이 HR에 공식 complaint 제출 ⸻ 6. 백신 정책 논란 Prasad와 동료 규제 책임자 Tracy Beth Høeg는 • 백신 규제 기준을 매우 엄격하게 적용 전 FDA commissioners 12명 의견: 해당 기준이면 “새 백신 개발이 사실상 불가능” 사례 • Moderna 신규 독감 백신 • Prasad가 review 자체 거부 • 이후 백악관 압력으로 심사 재개 ⸻ 7. 트럼프 행정부 하 FDA의 인사 불안정 최근 FDA 주요 인사 변동 • CDER director • 2025년에 5명 교체 • Richard Pazdur • 정치 개입 우려로 2025년 12월 사임 • 일부 고위 인사 • 해임 또는 자진 퇴사 지속 → FDA 조직 안정성 문제 제기 * 코멘트 1 Rare disease / gene therapy 규제 불확실성 완화 가능성 2 FDA 내부 조직 안정성 개선 가능성 3 바이오 투자 sentiment에는 긍정적