[미래에셋 김승민] FDA 새로운 신약 허가 기준 발표(pivotal 2건 - 1건)

[미래에셋 김승민] FDA 새로운 신약 허가 기준 발표(pivotal 2건 -> 1건) - FDA 국장 마카리와 부국장 프라사드는 12일 NEJM 기고문에서 신약 승인에 필요한 2건의 핵심(pivotal, 3상) 임상시험 연구 요건을 폐지하고 1건의 pivotal 임상을 요구하는게 디폴트 옵션이 될 것이라 밝힘 - 기준 완화?에 대해서는 “오히려 FDA 기준이 강화될수도 있다. 왜냐하면 단일 임상에 더 많은 관심이 집중될 것이기 때문”이라고 코멘트 * 3상 2건이 일반적이던 유병률높은 질병(CNS, 염증/면역, 대사질환 등..) 수혜 가능성으로 보임 * 이미 항암제나 희귀질환의 경우 단일 임상3상을 통해 승인해오고 있음(지난 5년간 승인된 신약의 60%가 단일 3상 연구 기반) *그럼에도 FDA의 규제 패러다임의 변화로 볼 수 있음 * “The FDA expects a surge in drug development in response to our initiative” t.me/bioksm