[Q&A 세션 주요 내용]

Q1. PK 특성과 높은 효능의 연관성, 경쟁 대비 우위 원인은? A: 120 mg → 180 mg → 240 mg에서 노출이 완전한 dose-proportional 240 mg 4주 노출에서 추가 체중감량 확인 하루 1회 경구제형으로도 충분한 PK 확보 경쟁 대비 효능·내약성 균형이 차별성 Q2. Phase 3에서 2.5 mg 시작이 적절한가? 용량 범위는 어떻게 결정할 것인가? A: 2.5 mg 시작으로 초기 GI 부작용이 크게 감소, 중단 건수 사라짐 Phase 3는 2.5 mg 시작 확실 상위 용량(120/180/240 mg)은 데이터 전체·모델링을 기반으로 결정 예정 Q3. 2.5 mg 시작 시 GI 부작용 감소 폭은? A: nausea·vomiting 모두 절반 이상 감소 Body composition study / OLE 모두 10주 동안 중단 0건 5 mg → 15 mg → 30 mg 단계에서 발생하던 문제 해결 Q4. 단일 대형 Phase 3로 승인 가능성(FDA 논의)? A: 현재 FDA 가이던스는 3,500명 / 52주 노출 placebo 1,500명 하나의 trial로 되는지는 FDA와 2026 Q1 미팅에서 결정할 사항 Q5. Switch Study(주사제 GLP-1 → Ilanyglibron 전환)의 목적은? A: 전환 시 적절한 용량을 찾기 위해 전환 후 체중 유지 여부(12주) 확인 현재 진행 중, 회사는 “매우 기대하는 연구”라고 언급 Q6. Body composition study 모집단이 Phase 2와 유사한지? A: ACCESS / ACCESS-2와 연령·BMI·성비 모두 유사 따라서 2.5 mg 시작의 내약성 개선 효과는 충분히 일반화 가능 Q7. 파트너링 및 M&A 논의 가능성? A: 데이터가 매우 강해 전략적 논의가 본격화될 수 있는 단계 강점 3가지 제시 1) best-in-class 가능성 2) 제조능력(6,000톤: 연 1억 명 치료) 3) off-target 안전성 매우 우수 “모두가 이 데이터를 기다려왔다”는 표현 사용 Q8. E-diary 사용으로 AE 보고가 높은 이유? A: E-diary는 실시간 보고 요구 → AE가 더 많이 잡히는 경향 placebo nausea: 기존 10% → 20%로 증가 따라서 실제 임상 현장에서는 AE가 더 낮을 가능성 Q9. Orforglipron 대비 비교? A: Ilanyglibron은 44주까지 plateau 없음, 고용량에서 15%대 감량 시작용량 2.5 mg 전략·고용량 확장성·안전성이 차별점 회사는 “best-in-class 가능성 매우 높다” 강조 Q10. Weight loss plateau 시점은? A: 44주까지 plateau 전혀 없음 Injectable GLP-1의 plateau(60주 이상) 패턴과 유사하게 갈 것으로 예상 Q11. HbA1c 개선이 T2DM 적응증 확장과 연결되는지? A: 비당뇨 환자에서도 HbA1c –0.3% 감소 BP도 유의미 감소 → T2DM에서는 더 강한 효과 예상 고용량 T2DM 연구 진행 중 Q12. Phase 3 titration 스케줄은 어떻게 갈 것인가? A: 기본 원칙: “start low, go slow” 2.5 mg → 4주 → 5 mg → 이후 상향 최종 top dose는 모델링 및 FDA 논의 후 확정 Q13. OLE로 넘어가지 않은 환자들의 상황? A: 36주 완료자 중 90% 이상이 OLE에 등록 약효·내약성 등 전반적 만족도가 높았음을 시사