Aleniglipron Topline Results

📌 Aleniglipron Topline Results 1) Aleniglipron 개요 - 경구 GLP-1R small molecule agonist - 1일 1회 복용, 공복 필요 없음 - GLP-1 class 대비 제조·유통 비용 낮고, 복합제(oral FDC) 적합 - PCP 처방 확대·스케일업 가능한 구조를 강점으로 강조 2) ACCESS Phase 2b (0–36주) 주요 결과 - 유효성(Efficacy) 36주, 위약 대비 체중 감소(Placebo-adjusted): 45 mg: –8.2% 90 mg: –9.8% 120 mg: –11.3% ➡️ GLP-1 class 일관적 dose-response 존재 ➡️ 36주 내 plateau(평형) 징후 없음 (그래프 Page 13) Secondary endpoints ≥5% 감소: 86% (120mg) ≥10% 감소: 70% ≥15% 감소: 38% BP와 HbA1c 모두 유의미 개선 SBP: –6.4 ~ –7.5 mmHg HbA1c: –0.28 ~ –0.37% 내약성(Tolerability) 전체 AE로 인한 중단률: 10.4% GI AEs 대부분 5mg 시작 초기(week 1–4)에 집중 고용량으로 올라갈수록 AE는 증가하지 않음 QTc, off-target signal 없음 약 500명 이상, 최대 44주까지 데이터에서 DILI 없음 3) Open Label Extension (OLE, 36–44주) ➡️ 핵심: weight loss plateau 없음 ACCESS 종료 후 36~44주 추가 감량 관찰 120mg 유지군: 추가 –1.1%~–1.3% 감량 75mg/5mg 군 역시 모두 추가 체중 감소 유지 체중 감소 곡선이 계속 하락하는 형태 4) ACCESS II (고용량 탐색, 180mg·240mg) 유효성 (36주, 위약 대비) 120 mg: –14.1% 180 mg: –14.4% 240 mg: –15.3% ➡️ 240mg에서 –15% 돌파, 경구제 기준으로 매우 경쟁력 ➡️ 고용량 구간에서도 plateau 없음 내약성 재무작위(Re-randomization) 후 180mg·240mg 구간에서 AE로 인한 중단 0건 GI event는 극히 낮고 간헐적 PK 240mg까지 proportional exposure 유지 → 상위 용량 확장 가능 5) 2.5mg Starting Dose 연구 (Body Composition Study) ➡️ 핵심: 초기 GI AE의 대부분은 5mg 시작 때문 → 2.5mg 시작 시 내약성 대폭 개선 Week 1–4 GI 비율 5mg 시작 시 높은 nausea peak 발생 2.5mg 시작군: nausea 35%, 중단 0건 Vomiting: 8.5%, 중단 0건 ➡️ 2.5mg → 5mg → 10mg... 방식으로 완만하게 올리면 AE 문제 거의 사라짐 6) 안전성(Safety) – Off-target 분석 DILI 사례 없음 ALT/AST ≥10× ULN 사례 없음 상승 사례도 대부분 자연 회복 QTc 이슈 없음 240 mg까지 off-target safety signal 없음 7) 전반적인 결론 (회사의 Positioning) Phase 3 진입 준비완료 API 제조 완료, 제형 생산 중 End-of-Phase 2 Meeting 예정 [핵심 임상적 결론] Weight loss plateau 없음 (36주 이후도 지속) 120mg 이상 고용량으로 갈수록 더 강한 효과 (최대 –15.3%) 2.5mg 시작 시 내약성 우수 → 중단률 사실상 0% Off-target safety 양호 경구제 중 가장 강력한 efficacy 후보 중 하나 [시장 포지셔닝] PCP 처방 확대(현재 incretin 처방의 75%가 non-specialist) 경구 small molecule은 글로벌 1.5B obese population에 스케일 가능 회사는 전체 시장의 25–50%가 경구제로 이동 가능하다고 주장 8) 임상 개발 로드맵 2026 H2: Pivotal Phase 3 시작 예정 추가 결과 예정: ACCESS OLE, ACCESS II Extension, Body Composition, SWITCH, T2DM study Amylin agonist(ACCG-2671, 3535)도 병행 개발하여 GLP-1 + Amylin oral FDC 궁극적 목표