2026.1.29 금.

☆ Summit ivonescimab(PD‐1×VEGF bispecific) BLA(FDA 접수/심사) 1.2026-01-29 - Summit은 EGFRm 비편평 NSCLC(국소진행/전이)에서 TKI(3세대 포함) 치료 후 (2L+) ivonescimab+화학요법 병용 BLA가 FDA에 filing acceptance(접수) 되었다고 공시. 2.FDA가 제시한 PDUFA goal action date는 2026-11-14. - BLA 근거는 글로벌 Ph3 HARMONi(ivo+platinum-doublet chemo vs. placebo+platinum-doublet chemo) 결과. 3.FDA는 “complete review”를 진행하며 mid-cycle / wrap-up meeting 및(중대 결함 없을 시) 라벨 논의를 언급. 4. HARMONi는 dual primary endpoint: PFS + OS로 설계. - HARMONi PFS(주요분석): HR 0.52 (95% CI 0.41–0.66), p60,000명(임상 포함 >4,000명)이라고 공시. 8. 써밋은 2L+ 세팅(미국) 연 >14,000명 치료 대상이라고 커뮤니케이션.