2026.10.08 16:08:03

기업명: 올릭스(시가총액: 2조 6,855억) A226950 보고서명: [기재정정]투자판단관련주요경영사항(임상시험계획승인신청등결정) (안드로겐성 탈모가 있는 건강한 남성을 대상으로 OLX72021의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 다중 상승 용량 제1b/2a상 임상시험 계획 승인) * 임상명칭 : 안드로겐성 탈모가 있는 건강한 남성을 대상으로 OLX72021의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 다중 상승 용량 제1b/2a상 임상시험 (A Multi-Center, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Multiple Ascending Dose Phase 1b/2a Study to Evaluate the Safety and Efficacy of OLX72021 in Healthy Males with Androgenetic Alopecia) * 대상질환 : 안드로겐성 탈모 * 임상단계 : 제1b/2a상 * 승인기관 : 벨버리 호주 인체연구 윤리위원회(Bellberry Human Research Ethics Committee, Bellberry HREC) 뉴질랜드 MedSafe(New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority) * 임상국가 : 호주, 뉴질랜드 * 시험목적 : (1) 제1b상 - 안드로겐성 탈모가 있는 건강한 남성을 대상으로 OLX72021의 다회 피내주사 치료의 안전성과 내약성을 평가 - OLX72021 다회 피내주사 치료가 성 기능에 미치는 잠재적 영향을 평가 (2) 제2a상 - 안드로겐성 탈모가 있는 건강한 남성을 대상으로 OLX72021의 다회 피내주사 치료의 유효성을 평가 * 임상방법 : - 안드로겐성 탈모가 있는 건강한 남성을 대상으로 OLX72021의 안전성, 유효성 및 약동학적 특성을 최대 3가지 용량 수준에서 평가하는 이중눈가림, 무작위배정, 위약대조, 다중 상승 용량 연구 - 제1b상 : 임상시험 참여 자격 기준을 충족하는 시험대상자에게 OLX72021 또는 위약을 28일 간격으로 6회 투여하며, 각 투여 시 안드로겐성 탈모 증상 부위에 최대 30번 피내주사 진행 - 제2a상 : 임상시험 참여 자격 기준을 충족하는 시험대상자에게 OLX72021과 위약을 28일 간격으로 6회 투여하며, 각 투여 시 시험대상자 1명당 2개의 안드로겐성 탈모 증상 부위에 OLX72021과 위약을 각각 6번 피내주사 진행 * 기타투자판단 관련사항 - 상기 사실발생(확인)일은 당사가 임상수탁기관(CRO)으로부터 임상시험계획 승인을 통보받은 날짜입니다. - 상기 예상종료일은 임상시험계획신청서상 시험기간 예상종료일이며, 추후 변동될 수 있습니다. - 당사는 2026년 9월 8일 뉴질랜드 MedSafe에 임상시험 계획 승인신청(2a상)을 하였으며, 2026년 10월 8일 임상수탁기관(CRO)로부터 임상시험계획 승인을 통보받았습니다. - 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 사용될 예정입니다. 공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20261008900549 종목공시 : https://www.awakeplus.co.kr/disclosure/226950